為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，1994年2月26日中華人民共和國國務院令第149號發布了《醫療機構管理條例》，1994年9月1日起施行。2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂（僅刪去《醫療機構管理條例》第九條中的“方可向有關部門辦理其他手續”），2022年3月29日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂，2022年5月1日起施行。

修改了：

1、除部分醫療機構外，其他醫療機構不再需要《設置醫療機構批準書》。

2018年6月，國家衛健委等部門發布的《關于進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》提出，除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構外，舉辦其他醫療機構的，衛生健康行政部門不再核發《設置醫療機構批準書》，僅在執業登記時發放《醫療機構執業許可證》。

2020年9月，《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》提出，取消的行政許可事項中包括“部分醫療機構（除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構外）《設置醫療機構批準書》核發”。

2、診所備案制。

《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）明確，開辦診所不再向衛生健康部門申請辦理設置審批，直接辦理診所執業備案?！秶倚l生健康委辦公廳關于印發醫療領域“證照分離”改革措施的通知》（國衛辦醫發〔2021〕15號）提出了診所設置審批和執業登記改革措施，診所執業由許可管理改為備案管理。

3、提高違法成本，罰款金額加重。

4、修改了與上位法《基本醫療衛生與健康促進法》相沖突的條款。

5、刪除了“本條例由國務院衛生行政部門負責解釋”。

根據《國務院辦公廳關于行政法規解釋權限和程序問題的通知》（國辦發〔1999〕43號）“一、凡屬于行政法規條文本身需要進一步明確界限或者作補充規定的問題，由國務院作出解釋?！?、凡屬于行政工作中具體應用行政法規的問題，按照現行做法，仍由有關行政主管部門負責解釋；有關行政主管部門解釋有困難或者其他有關部門對其作出的解釋有不同意見，要求國務院解釋的，由國務院法制辦公室承辦，作出解釋……”的規定。

《行政法規制定程序條例》（2017年修訂）第三十一條“行政法規有下列情形之一的，由國務院解釋：

（一）行政法規的規定需要進一步明確具體含義的；

（二）行政法規制定后出現新的情況，需要明確適用行政法規依據的。國務院法制機構研究擬訂行政法規解釋草案，報國務院同意后，由國務院公布或者由國務院授權國務院有關部門公布。行政法規的解釋與行政法規具有同等效力?！钡囊幎?，除《行政法規制定程序條例》第三十一條規定的由國務院負責解釋的兩種情形以外，國家衛生健康行政部門有權對具體應用《醫療機構管理條例》的問題作解釋。

具體涉及哪些條款、究竟都作了哪些改動，讓我們一起來看看吧。